文章來源：研發(fā)客
• 最高院最新終審裁決，專利期內(nèi)仿制藥申請進(jìn)入醫(yī)保目錄不侵犯專利權(quán)。
• 掛網(wǎng)流程應(yīng)拆解定性還是視作整體，是在判定侵權(quán)糾紛的爭議點。
• 我國司法、行政管理部門更傾向于將掛網(wǎng)流程視為整體。
• 創(chuàng)仿平衡不應(yīng)過分依賴專利法，需綜合制定政策。
在創(chuàng)新藥專利到期之前，仿制藥申請進(jìn)入醫(yī)保目錄、集采掛網(wǎng)、參加招標(biāo)采購等一系列行為，即使未進(jìn)入實際銷售階段，仍可能被認(rèn)為屬于“許諾銷售”的侵權(quán)行為類型。針對此，創(chuàng)新藥企已發(fā)起多樁訴仿制藥企的專利侵權(quán)官司。
默沙東和勃林格殷格翰都分別與東陽光藥業(yè)展開專利侵權(quán)訴訟。與默沙東的訴訟里，東陽光的被訴侵權(quán)行為是在西格列汀專利有效期內(nèi)申請其仿制藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。在同勃林格殷格翰的訴訟里，東陽光被訴在利格列汀專利期內(nèi)，將仿制藥在多個省份藥品集中采購平臺進(jìn)行掛網(wǎng)。
對于申請進(jìn)醫(yī)保目錄和掛網(wǎng)這兩種行為是否構(gòu)成“許諾銷售”，兩樁案件的裁決結(jié)果有截然不同的定性，前一案件中東陽光被認(rèn)定為不侵權(quán)，后一案件中則被認(rèn)定為侵權(quán)。
在既往類似案例中，仿制藥企業(yè)的這些行為是否構(gòu)成專利侵權(quán)存在頗多爭議。司法實踐對于這些行為性質(zhì)的認(rèn)定可能將直接影響仿制藥未來的競爭策略，也可能影響在實現(xiàn)藥品可及性方面的創(chuàng)仿平衡。
申請進(jìn)醫(yī)保目錄為何不侵權(quán)
默沙東訴東陽光藥業(yè)侵害西格列汀發(fā)明專利權(quán)糾紛案，在上個月獲得終審判決。最高人民法院駁回了默沙東上訴，維持東陽光一審取得的勝訴結(jié)果。這是國內(nèi)首例在最高院層級認(rèn)定專利期內(nèi)申請進(jìn)醫(yī)保目錄不屬于侵權(quán)的終審案件。
廣州知識產(chǎn)權(quán)法院的一審判決書中曾提到，申請進(jìn)入醫(yī)保目錄是向特定行政機(jī)關(guān)的申報行為，而非為商品銷售進(jìn)行的展銷行為或者陳列行為。雖然醫(yī)藥企業(yè)向行政機(jī)關(guān)申請將仿制藥進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄具有為生產(chǎn)經(jīng)營目的，但申報對象是履行國家醫(yī)保職責(zé)的行政機(jī)關(guān)，不能據(jù)此認(rèn)定為許諾銷售。
一審結(jié)果出來后，有行業(yè)律師發(fā)文提出不同的看法：“其申報行為直接反映了向國家醫(yī)療保障局所代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售被訴侵權(quán)仿制藥的意愿，盡管沒有進(jìn)入價格談判程序，但其行為的意思表示效果并未改變。從這個意義上講，申報行為本身存在構(gòu)成許諾銷售的可能性。”
北京市高級人民法院退休法官程永順則認(rèn)為“不應(yīng)將仿制藥申請進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為認(rèn)定為許諾銷售行為”。
“作為仿制藥上市銷售過程中一個相對獨(dú)立的環(huán)節(jié)，申請進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為與面向不特定多數(shù)人作出要約邀請的許諾銷售行為存在一定差異，畢竟國家醫(yī)保局在該環(huán)節(jié)中僅僅是進(jìn)行價格談判，而并不會在該環(huán)節(jié)中與申請進(jìn)入醫(yī)保目錄的企業(yè)簽署協(xié)議，真正與仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”程永順進(jìn)一步分析。目前，他擔(dān)任北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任一職。
北京務(wù)實知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心主任 程永順
之后在該案審理過程中，東陽光自動終止了申報行為。結(jié)合一審判決書來分析，即使東陽光的仿制藥最終納入醫(yī)保目錄，也不會被認(rèn)定為侵權(quán)。但值得關(guān)注的是，一審判決書同時還指出，只要仿制藥企業(yè)并未申請將仿制藥掛網(wǎng)向社會銷售，便難以認(rèn)定構(gòu)成專利法上的許諾銷售行為。
“是否進(jìn)入醫(yī)保目錄并非藥品掛網(wǎng)的必要條件，仿制藥是否納入醫(yī)保目錄，并不會影響對于其掛網(wǎng)行為構(gòu)成許諾銷售的認(rèn)定。” 程永順表示。
換句話說，一旦發(fā)生掛網(wǎng)行為，則可能會被認(rèn)定構(gòu)成專利法里的“許諾銷售”。
掛網(wǎng)為何侵權(quán)
我國的藥品掛網(wǎng)制度主要是指藥品生產(chǎn)企業(yè)將符合要求的產(chǎn)品信息上傳到各省醫(yī)保局建立的藥品集中采購平臺，經(jīng)過資料審核和公示異議之后，正式登記到采購平臺供各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購，生產(chǎn)企業(yè)會通過平臺與醫(yī)院簽訂供貨合同。
藥品集采掛網(wǎng)流程
“藥品在采購平臺上掛網(wǎng)，可以視為面向擬在該采購平臺上采購藥品的不特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了銷售該藥品的意思。加之掛網(wǎng)藥品必須是已經(jīng)獲得上市許可的藥品，已經(jīng)完全具備了可以生產(chǎn)、銷售的條件，因此，藥品掛網(wǎng)銷售行為構(gòu)成專利法意義上的許諾銷售行為。”對于掛網(wǎng)可能被認(rèn)定侵權(quán)的原因，程永順如是解釋。
基于既往相關(guān)案例的判決結(jié)果，我國司法、行政管理部門更傾向于認(rèn)為專利期內(nèi)仿制藥掛網(wǎng)行為構(gòu)成專利侵權(quán)。
在江蘇豪森與山德士專利侵權(quán)糾紛一案中，豪森被訴提交參加藥品集采申報材料（即上圖的“上傳材料”環(huán)節(jié)）是侵權(quán)行為。最高人民法院終審裁定認(rèn)為該行為構(gòu)成許諾銷售，豪森被認(rèn)定侵權(quán)成立，山德士勝訴。這是首次在最高院層級認(rèn)定專利期內(nèi)掛網(wǎng)屬于侵權(quán)的案例。
在勃林格殷格翰訴東陽光案中，被訴侵權(quán)行為是東陽光在多個省份藥品集中采購平臺的掛網(wǎng)行為，相關(guān)行為處在公示異議期和遴選掛網(wǎng)環(huán)節(jié)。國家知識產(chǎn)權(quán)局的行政裁決判定東陽光侵犯了勃林格殷格翰的專利權(quán)，責(zé)令東陽光立即在全國范圍內(nèi)停止制造、銷售和許諾銷售利格列汀片仿制藥，并從各省已申請掛網(wǎng)的藥品采購平臺立即撤回其利格列汀片的掛網(wǎng)申請。
該專利侵權(quán)案是《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》施行以來，國家知識產(chǎn)權(quán)局審結(jié)的首批重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件之一，首次從行政裁決角度明確了掛網(wǎng)侵權(quán)的行為性質(zhì)。
不過，并非所有判例都認(rèn)定仿制藥掛網(wǎng)行為侵權(quán)。
例如，在衛(wèi)材訴齊魯制藥專利侵權(quán)案中，齊魯制藥處在公示異議期（即上圖 “公示異議期”環(huán)節(jié)）的掛網(wǎng)公示行為被認(rèn)定不構(gòu)成許諾銷售行為，原告衛(wèi)材的訴訟請求被依法駁回。濟(jì)南市中級人民法院認(rèn)為，采購平臺審核后對被訴侵權(quán)產(chǎn)品進(jìn)行掛網(wǎng)公示，“系采購平臺對被告申報產(chǎn)品掛網(wǎng)前的監(jiān)督行為，掛網(wǎng)公示并不涉及產(chǎn)品價格等信息，其目的是對藥企申報的信息進(jìn)行質(zhì)疑。因此，掛網(wǎng)公示是采購平臺對被告申報產(chǎn)品做出掛網(wǎng)審批前的監(jiān)督公告行為，并非原告所訴稱的‘被告做出銷售商品的意思表示’”。
掛網(wǎng)程序是否需要拆解后定性？
掛網(wǎng)程序的復(fù)雜性讓業(yè)內(nèi)產(chǎn)生爭議：侵權(quán)糾紛中將掛網(wǎng)程序各環(huán)節(jié)單獨(dú)考慮，還是視為整體？
在掛網(wǎng)程序的四個環(huán)節(jié)中，進(jìn)入第四個環(huán)節(jié)“遴選掛網(wǎng)“后，藥品才能處于可采購狀態(tài)。有仿制藥企建議將掛網(wǎng)的不同環(huán)節(jié)拆開考慮，因為前三個環(huán)節(jié)應(yīng)定性為資質(zhì)審查程序，資質(zhì)審查程序不同于遴選掛網(wǎng)的要約或要約邀請的性質(zhì)，所以將前三個環(huán)節(jié)的行為視為侵權(quán)值得商榷。
而視為整體則意味著，在專利期內(nèi)仿制藥進(jìn)展到掛網(wǎng)程序的任何階段都可能被視為侵權(quán)。
結(jié)合前述的案例來看，我國司法、行政管理部門更傾向于將專利期內(nèi)仿制藥掛網(wǎng)的各個環(huán)節(jié)視為整體，認(rèn)定為侵權(quán)。前三個環(huán)節(jié)所謂“事先準(zhǔn)備”的行為也不被允許。
對此，有學(xué)者認(rèn)為，如果將掛網(wǎng)流程中相對獨(dú)立存在的資質(zhì)申報行為也認(rèn)定為許諾銷售，那意味著仿制藥在專利權(quán)期限屆滿的最后一天也不能啟動掛網(wǎng)流程，這會導(dǎo)致專利權(quán)保護(hù)期限的變相延長，長此以往也會影響到藥品的可及性。
程永順則認(rèn)為，對藥品可及性的影響，實際上已經(jīng)通過各地藥品掛網(wǎng)流程提速得到緩解，然而，“現(xiàn)實中，整個醫(yī)保談判、掛網(wǎng)采購的時間、成本及不確定性基本上由創(chuàng)新藥企業(yè)在承擔(dān)。”
“創(chuàng)新藥企之所以在仿制藥掛網(wǎng)階段就努力制止其掛網(wǎng)行為，是因為一旦仿制藥掛網(wǎng)，則可能會有數(shù)量眾多的醫(yī)院將與其簽署采購協(xié)議，創(chuàng)新藥企所面臨的如何制止藥品的眾多醫(yī)院銷售的困難局面，無論是維權(quán)成本還是維權(quán)效果，都難以盡如人意。”程永順表示，“因此，應(yīng)將專利期內(nèi)仿制藥的掛網(wǎng)行為作為一個整體看待，不宜再細(xì)分為各個不同的環(huán)節(jié)分別進(jìn)行認(rèn)定，這與專利侵權(quán)認(rèn)定的慣常做法并不相符。”
程永順認(rèn)為，目前有許多觀點在探討創(chuàng)仿平衡時，實際上更強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)仿制藥的利益。但想要實現(xiàn)藥品的可及性更需要關(guān)注創(chuàng)仿平衡。沒有創(chuàng)新藥，仿制藥也無從可仿，最終損害的是患者的利益。
“專利制度本身是保護(hù)創(chuàng)新的制度，不宜要求其中涉及藥品的所有制度設(shè)計都要考慮仿制藥的利益、公共利益。在專利制度的基礎(chǔ)上，還需通過多個制度、政策的共同作用，才有可能實現(xiàn)創(chuàng)新藥和仿制藥共同發(fā)展，最終實現(xiàn)藥品可及。”程永順最后表示。
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作者：程龍
